Alle onderzoeken die wij uitvoeren zijn goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie.

Op deze pagina staat belangrijke informatie welke van toepassing is op onze werkzaamheden

Veiligheid

Een onderzoeker is verplicht ervoor te zorgen dat het onderzoek zo min mogelijk risico’s voor de deelnemers of proefpersonen met zich meebrengt.

Er zijn bovendien verschillende instanties die wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek vooraf beoordelen. Een daarvan is de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Deze commissie is onafhankelijk van de opdrachtgever die het middel ontwikkelt en het onderzoekscentrum dat het onderzoek wil gaan uitvoeren. Haar belangrijkste taak is om de belangen van de proefpersonen te waarborgen. Deze commissie kijkt onder andere of:

  • het onderzoek zinvol en medisch verantwoord is
  • er niet teveel risico’s of nadelen voor de patiënt/proefpersoon zijn
  • er toereikende schriftelijke informatie beschikbaar is
  • de patiënt/proefpersoon zijn/haar toestemming zelf uit vrije wil kan geven.

 

Regels & wetten

Deelnemen aan een onderzoek is iets anders dan een reguliere behandeling ondergaan. Onderzoek met proefpersonen is dan ook aan aparte (strenge) regels gebonden. 

Deelname aan onderzoek is bijvoorbeeld altijd vrijwillig: u kunt zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken, zonder opgaaf van redenen. Er bestaat in Nederland een speciale wet voor het doen van onderzoek met proefpersonen: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Hierin staat beschreven waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet voldoen. Daarnaast zijn er ook internationale richtlijnen waaraan de onderzoekers zich moeten houden. GCP is zo’n internationale richtlijn. GCP staat voor Good Clinical Practice. Dit is een richtlijn met daarin regels over hoe een wetenschappelijk klinisch onderzoek bij mensen moet worden uitgevoerd. Hiermee wordt de bescherming en de rechten van u als proefpersoon verzekerd. U kunt hierover meer lezen op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

 

Verzekering

Sinds 1 maart 2006 geldt dat er verplicht een verzekering moet zijn afgesloten voor iedereen die meedoet aan onderzoek.

De zogeheten proefpersonenverzekering. Deze verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De schade moet dan ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar gemeld zijn.

De proefpersonenverzekering gaat in op het moment waarop het onderzoek van start gaat (inclusie van de eerste proefpersoon in Nederland) en heeft een looptijd tot vier jaar na beëindiging van het onderzoek.

Na een eventueel informatiegesprek met de arts krijgt u alle informatie betreffende het onderzoek schriftelijk mee naar huis. Hierin vindt u ook een bijlage over de proefpersonenverzekering.

Meer informatie over de proefpersonenverzekering vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.